Política relativa a publicações científicas sobre partilha de dados de ensaios clínicos

A Lundbeck publica os resultados dos nossos estudos clínicos e de investigação em revistas científicas e apresenta estes resultados em conferências científicas. A Lundbeck também divulga informação de ensaios clínicos e resumos dos resultados em registos públicos. A política da Lundbeck para publicações científicas e para a partilha responsável de dados de ensaios clínicos abrange todas as publicações científicas da autoria da Lundbeck e a partilha de dados de ensaios clínicos para ensaios patrocinados pela H. Lundbeck A/S.

A Lundbeck publica os resultados de estudos clínicos dos seus produtos e candidatos ao desenvolvimento de medicamentos, independentemente de os resultados serem positivos ou negativos, e reconhece uma obrigação especial de publicar dados relacionados com a segurança dos doentes. De acordo com as atuais boas práticas para publicações, a Lundbeck enviará para publicação os resultados de estudos clínicos patrocinados pela Lundbeck, principalmente em revistas verificadas por pares, ou na forma de resumos, cartazes ou outras apresentações em encontros científicos. A Lundbeck efetuará publicações em revistas de acesso aberto sempre que possível.

As atividades de publicação serão realizadas de forma responsável e ética para garantir que toda a informação relevante é comunicada com clareza e em tempo útil. Sempre que possível, os manuscritos serão submetidos o mais tardar 18 meses após a conclusão do estudo para produtos aprovados. O compromisso de publicar também se aplica aos compostos para desenvolvimento de medicamentos para os quais a produção foi descontinuada. Nas situações em que os dados sejam de valor científico ou clínico reduzido, ou em caso de múltiplas rejeições em revistas, a colocação dos resultados num site público de registo de ensaios clínicos pode ser uma opção para a divulgação.

A Lundbeck incentiva a publicação de resultados da descoberta de medicamentos. O timing de publicações não clínicas terá em consideração os direitos de propriedade intelectual, assim como a legislação e as práticas nacionais no domínio do direito de patentes. Ao estabelecer parcerias no âmbito da investigação e do desenvolvimento, a Lundbeck compromete-se a manter as práticas éticas e transparentes de publicação, em conformidade com as boas práticas de publicação.

A Lundbeck preparará publicações clínicas de acordo com as diretrizes estabelecidas pela Comissão Internacional dos Editores de Revistas Médicas (CIERM).

Com vista a proteger os direitos de propriedade intelectual, qualquer parceria entre a Lundbeck e uma entidade terceira estará sujeita a um acordo formal que irá abordar a propriedade e o acesso a dados. Será disponibilizada a todos os autores de uma publicação patrocinada pela Lundbeck uma cópia do protocolo final, do plano de análise estatística e do relatório dos estudos clínicos, incluindo as tabelas estatísticas e os valores que são necessários para preparar a publicação planeada e, sob pedido, será também concedido o acesso aos dados dos estudos clínicos.

A Lundbeck está empenhada em garantir que a autoria de todas as publicações cumpre os critérios desenvolvidos pela CIERM. A Lundbeck baseia o crédito de autoria nos seguintes critérios:

• Contribuições substanciais para a conceção ou design do trabalho; ou a aquisição, análise, ou interpretação de dados para o trabalho; 

• Elaboração dos planos do trabalho ou revisão crítica do mesmo para conteúdo intelectual importante; 

• Aprovação final da versão a ser publicada; 

• Acordo em que serão baseados todos os aspetos do trabalho, garantindo que questões relacionadas com a precisão ou a integralidade de qualquer parte do trabalho são adequadamente investigadas e resolvidas.

• As contribuições de pessoas que não se qualificaram como autores serão reconhecidas.
  

A Lundbeck poderá contratar escritores profissionais para auxiliarem na produção de publicações e apresentações. Prestar-se-á especial atenção à garantia de que tal auxílio segue as práticas eticamente aceitáveis, garantindo que:

• Os autores aprovam o conteúdo geral e o sentido do manuscrito antes de este ser escrito.
• Não existe nenhuma tentativa de influenciar as opiniões dos autores.
• Todos os autores aprovam a versão final do manuscrito antes de o autor principal enviar o manuscrito para uma revista, sendo, assim, totalmente responsáveis pelo seu conteúdo.
• A assistência do escritor profissional é reconhecida na publicação, de acordo com o nível da sua contribuição.
  

A Lundbeck suporta a necessidade de todos os autores de publicações de divulgarem quaisquer potenciais conflitos de interesse, incluindo quaisquer relações financeiras que possam ser interpretadas como podendo influenciar a imparcialidade do seu trabalho.

Os autores não são pagos pela autoria, porém, poderá ser oferecido suporte material, por exemplo, assistência na escrita médica profissional.

A Lundbeck tem como compromisso a partilha responsável de dados de ensaios clínicos de uma forma que seja consistente com a salvaguarda da privacidade dos doentes, respeitando a integridade dos sistemas reguladores nacionais e protegendo a propriedade intelectual.

Na qualidade de empresa farmacêutica, a Lundbeck considera que a partilha de informação relativa a ensaios clínicos patrocinados pela empresa é uma parte importante para cumprir a nossa missão de melhorar a qualidade de vida dos doentes. A partilha de informação de ensaios clínicos permitirá à comunidade médica e científica adquirir uma melhor compreensão das doenças e do seu tratamento, para futuro benefício dos doentes.

Investigadores qualificados que pretendam o acesso a dados de doentes de ensaios clínicos da Lundbeck podem visitar o portal Vivli para solicitar o acesso aos dados.

Todos os pedidos de investigadores para acesso a dados clínicos e informações serão analisadas pelo: Scientific Review Board (SRB), que é responsável por avaliar e decidir sobre os pedidos dos investigadores médicos e qualificados para acesso a dados individuais de doentes anonimizados ("IPD") ou relatórios de estudos clínicos (CSR) patrocinados pela Lundbeck ou por parceiros de desenvolvimento. A carta para o SRB pode ser acedida aqui:

• Eduard Vieta (Presidente), Professor de Psiquiatria, Hospital Clínica da Universidade de Barcelona, Espanha

• Michael Thase, Professor de Psiquiatria, Departamento de Psiquiatria da Faculdade de Medicina Perelman da Universidade da Pensilvânia e Centro Médico de Assuntos de Veteranos de Filadélfia. Diretor, Centro de Tratamento e Investigação de Perturbações do Humor e de Ansiedade, EUA

• Per Kragh Andersen, Professor, Universidade de Copenhaga, Departamento de Saúde Pública, Dinamarca
  

Cada membro participa a título pessoal e não representa qualquer organização ou instituição com a qual possa estar relacionado.

Ao determinar se um pedido específico de acesso a dados e a informação de ensaios clínicos será aprovado, a SRB considerará toda a informação relevante, incluindo: 

• O texto no consentimento informado do estudo relativo à partilha de informação com terceiros, a disponibilidade dos dados e se existem outros estudos (IITs ou similares) em curso com os mesmos objetivos
• Os dados solicitados
• A hipótese a ser testada e a fundamentação para a investigação proposta
• O plano de análise estatística
• O plano de publicações e lançamentosAs qualificações e a experiência do requerente e dos investigadores identificados de interesse, e quaisquer potenciais conflitos de interesse
• A origem de qualquer financiamento da investigação
  

Os investigadores são responsáveis pela obtenção de quaisquer outras aprovações que sejam necessárias para a investigação (por exemplo, de Comissões de Ética, Conselhos Institucionais de Análise, instituições de investigação ou organismos de financiamento relevantes).

Quando a aplicação for aprovada e após a receção de um Acordo de Utilização de Dados Vivli assinado, os dados solicitados serão anonimizados e, em seguida, a Lundbeck irá conceder acesso através da plataforma Vivli.

O Acordo de Partilha de Dados exige que, após o investigador ter concluído a investigação de acordo com a proposta de estudo e o plano de análise aprovados, o investigador partilhe os resultados com a Lundbeck e prossiga com a publicação dos resultados.