Données Pharmacovigilance

Mention d’information sur le traitement des données à caractère personnel

Aux fins de permettre la collecte, l’enregistrement, l’analyse, le suivi, la documentation, la transmission et la conservation des données relatives à l’ensemble des évènements faisant l’objet de la pharmacovigilance, ainsi que de permettre la gestion des contacts avec la personne ayant notifié un tel évènement ou avec le professionnel de santé pouvant être interrogé pour obtenir des précisions sur cet évènement, le groupe Lundbeck traite vos données à caractère personnel en qualité de Responsable du traitement, au sens du Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 (RGPD). Ce traitement de données à caractère personnel est fondé sur son caractère nécessaire au respect de ses obligations légales et réglementaires en matière de pharmacovigilance  (article 6 (c) du RGPD).  Le traitement des données concernant votre santé est fondé sur des motifs d’intérêt public, et notamment la garantie du respect de normes élevées de qualité et de sécurité des soins de santé et des médicaments, des dispositifs ou des produits (article 9 (i) du RGPD).

La fourniture de vos données à caractère personnel en matière de pharmacovigilance a un caractère réglementaire et oblige votre médecin à les transmettre à Lundbeck.

Les destinataires de vos données sont les employés habilités de Lundbeck, dans la limite de leurs attributions respectives et pour ce qui les concerne, notamment :

 – le responsable de la vigilance, ainsi que ses collaborateurs et agents intervenant dans le processus de gestion des vigilances sanitaires;

– les personnels du service des audits, de manière ponctuelle et motivée, pour vérifier le respect des exigences réglementaires;

 – les personnels habilités en charge de la gestion des réclamations, en fonction des dossiers qu’elles ont à traiter.

 

Peuvent également être destinataires des données nécessaires à l’exercice de leurs missions, exclusivement dans le cadre de leur activité de vigilance :

– les sous-traitants intervenant pour le compte et sous la responsabilité de Lundbeck.

– les autres sociétés de Lundbeck qui participent à l’exploitation ou à la commercialisation du médicament, du dispositif ou du produit mis en cause;

– les tiers dont un médicament, un dispositif ou un produit pourrait être mis en cause, à l’exception des données directement identifiantes de la personne exposée à l’événement sanitaire indésirable qui aurait notifié l’événement;

– les professionnels de santé participant au suivi du patient et les professionnels de santé ou autres professionnels pouvant apporter un complément;

– les organismes notifiés en charge de l’évaluation d’un médicament, d’un dispositif ou d’un produit, à l’exception des données directement identifiantes de la personne exposée à l’événement sanitaire indésirable qui aurait notifié l’événement;

– les organismes publics nationaux (p. ex.: agences régionales de santé, agences sanitaires, etc.) ou étrangers en charge des vigilances dans le cadre de l’exercice de leurs missions telles que définies par les textes, les autorités ou agences sanitaires nationales étrangères et les autorités ou agences sanitaires internationales (p. ex.: Agence européenne des médicaments), à l’exception des données directement identifiantes de la personne exposée à l’effet indésirable qui aurait notifié l’événement.

 

Vous bénéficiez d’un droit d’accès à vos données à caractère personnel, à leur rectification, ainsi qu’à la limitation du traitement. Dans la mesure où le traitement est fondé sur le respect d’une obligation légale, vous ne pouvez pas exercer le droit d’opposition, le droit à l’effacement des données ni le droit à la portabilité des données. Vous avez également le droit d’introduire une réclamation auprès de l'autorité de contrôle compétente, telle que la CNIL (Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés).

Vos données à caractère personnel sont stockées sur des ordinateurs / serveurs Lundbeck dans l'Espace économique européen, mais peuvent être transférées vers un pays situé en dehors de l'UE / EEE si un motif important d’intérêt public le justifie. Lundbeck veillera à ce qu'un tel transfert soit effectué conformément à la législation applicable en matière de protection des données, y compris le RGPD, par exemple en choisissant un destinataire de données qui adhère au EU-US Privacy Shield (si le transfert est réalisé vers les États-Unis). Si vos données à caractère personnel sont transférées à d'autres filiales de Lundbeck, le transfert sera fondé sur l’Accord Intra-Group de protection des données. Une copie des présentes peut être obtenue en contactant Lundbeck.

Vos données sont conservées pour la durée de l’autorisation de mise sur le marché du produit Lundbeck concerné par votre signalement, mais pas plus de dix (10) ans après que celle-ci ne cesse d’exister.

Si vous avez des questions concernant la protection de vos données à caractère personnel ou si vous souhaitez exercer vos droits, veuillez contacter Lundbeck ou le délégué à la protection des données de Lundbeck en utilisant les coordonnées ci-dessous :

LUNDBECK SAS

Responsable de traitement des données à caractère personnel
Tour W, 102 terrasse Boieldieu

92085 Paris La Défense Cedex
France
0179412900

Délégué à la Protection des Données de Lundbeck:
E-mail: Dataprivacy@Lundbeck.com
 

 

Contact

H. Lundbeck A/S réalise un traitement de vos données à caractère personnel lorsque vous contactez notre Délégué à la Protection des Données (DPO) ou lorsque vous souhaitez exercer vos droits.

Pour plus d'informations, cliquez ici.

Contacter le Délégué à la Protection des Données (DPO)

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