Процесс разработки

Перспективная молекула, выявленная в процессе изобретения лекарственного препарата, должна пройти весь сложный и долгосрочный процесс разработки, прежде чем она попадет к больным

После того, как выбор испытываемого лекарства был сделан, составляется план его разработки, предусматривающий участие всех задействованных профессиональных служб Управления разработки Lundbeck. Этот план включает в себя: комплексные лабораторные испытания, необходимые для того, чтобы люди могли без риска принимать данную NCE; всестороннюю программу клинической разработки, необходимую для разработки безопасного и эффективного лекарства (Стадии I - IV); документацию, необходимую для утверждения лекарства компетентными органами и получения разрешения на выпуск в продажу лекарства.

Процесс разработки предусматривает интегрированное сотрудничество между различными дисциплинами в области исследований и разработок, а также нашими отделами производства, маркетинга, качества и регуляторным отделом.

Важную роль в успешной разработке испытываемого лекарства играют три основные области исследований: Неклинические исследования безопасности Химические и фармацевтические исследования Клинические исследования Эти области исследований тесно связаны с несколькими группами и видами деятельности, объединяющими представителей различных функций, для гарантированного получения оптимизированных, качественных результатов исследований: Управление проектами регуляторные вопросы Обеспечение качества Безопасность и фармацевтический надзор Общее руководство процессом разработки осуществляет управление проектами Lundbeck, в то время как на линейные функции возложена научная и / или профессиональная ответственность.

Организация Lundbeck, специализирующаяся на разработках, достаточно велика для обеспечения передовых технологий и высокой компетенции сотрудников, но при этом сохраняются размер и атмосфера, способствующие динамичному принятию решений. Исследователи работают совместно с представителями всех релевантных функций.

Вы покинете lundbeck.ru