Области исследований

Клинические исследования в компании Лундбек включают в себя построение и синтез новых химических соединений для лечения заболеваний центральной нервной системы

Клинические исследования в компании Лундбек охватывают весь процесс исследований, от выявления попаданий в мишень до предоставления разрабатываемых испытываемых лекарств. Наши новаторские проекты в области исследований клинической биохимии осуществляются группами, включающими в себя представителей различных функций на высоком уровне в рамках таких дисциплин, как химия органического синтеза, конструирование лекарства, структурная химия и вычислительная химия. Эти проекты поддерживаются эффективными и гибкими технологиями автоматизированного параллельного синтеза, автоматизированного очищения и анализа, вычислительной химии и управления данными. Наши подразделения по исследованию клинической биохимии расположены в нашем головном офисе в Вальби, Дания (в районе Копенгагена), то есть вблизи ключевых дисциплин нашей организации по изобретению лекарств. Это способствует совместной работе наших отделов биологических, психофармакологических и нейрофармакологических исследований. Кроме того, наши ученые – клинические биохимики также принимают участие в проектах, наряду с нашими партнерами - научными учреждениями и промышленными предприятиями.



Биологические исследования

Направление биологических исследований компании Lundbeck отвечает за молекулярные дисциплины в рамках нашей организации по изобретению лекарств. Эти дисциплины используются в формировании проектов по изобретению новых лекарств и в доведении таких проектов до статуса разработки испытываемого лекарства. В последние годы наша самая рудная задача состояла в преобразовании огромного количества информации, ставшей доступной благодаря открытию генома человека, в новые проекты по изобретению лекарств. Наши подразделения биологических исследований отвечают за следующее: разработку пробирного анализа, Крупномасштабный скрининг, первичное испытание новых веществ, утверждение мишени и управление соединениями; электрофизиологические и клеточные модели болезни в рамках нейродегенерации; геномика, протеомика, молекулярная биохимия белков и анализ экспрессии генов; измерения содержания веществ в любой жидкости организма посредством микродиализа, анализа гормонов и фармакокинетики, а также на метаболизм in-vitro.

Работа нашего направления биологических исследований ориентирована на проекты и строится вокруг проектных групп, отвечающих за доведение проекта со стадии генерации идей до стадии разработки испытываемого лекарства. Группу возглавляет руководитель проекта – как правило, это старший научный сотрудник с многолетним опытом работы. В состав проектной группы включается по одному ученому от каждой из дисциплин, необходимых для ведения проекта.

Психофармакологические исследования

Психофармакологические исследования Lundbeck в рамках ключевых психиатрических показаний включают в себя: предоставление экспертных знаний для характеристики ведущих веществ и отбора испытываемых лекарств; предоставление передовых моделей болезни, а также обеспечение связи с партнерами в ведущих международных исследовательских институтах; участие в выявлении и разработке новых проектов по изобретению лекарств. Наши ученые имеют опыт работы с моделями болезней, включающих в себя: позитивные и негативные симптомы шизофрении - депрессию - беспокойство - стресс – когнитивную функцию. Кроме того, наши подразделения психофармакологии имеют опыт работы с электрофизиологическими и механическими моделями (in vivo) по отобранным нами лекарственным мишеням, обеспечивают поддержку по изобретению / фармакологии разрабатываемых соединений и оказывают научную поддержку при оценке проектов, представленных на внутреннее патентование.



Нейрофармакологические исследования

В компании Lundbeck мы проводим передовые исследования по изобретению лекарств в рамках фармакологии неврологических заболеваний – болезни Паркинсона, болезни Альцгеймера, ишемического инсульта, эпилепсии и т.д. Наши сферы деятельности в области нейрофармакологии включают в себя оценку новых потенциальных испытываемых лекарств на моделях неврологических болезней in vivo. Перед проведением такой оценки мы проверяем, действительно ли потенциальные испытываемые лекарства показали перспективный результат по in vitro в экспериментах клеточными культурами. Наши специализированные сферы компетенции включают в себя передовую поведенческую и гистологическую оценку эффективности лечения перспективным новым лекарством. В дополнение к внутренним исследованиям группа активно сотрудничает в ведущими академическими и институционными исследовательскими центрами и промышленными предприятиями.



Synaptic

В марте 2003 г. фармацевтическая компания Synaptic Pharmaceutical Corporation стала дочерней компанией, полностью принадлежащей H. Lundbeck A/S. Synaptic является признанным лидером в области исследования GPCR. GPCR, или "рецепторы, связанные с G-белком", являются наиболее привлекательным классом мишеней для фармацевтической отрасли. Существующие лекарства, воздействующие на эти мишени, включают в себя лекарства – лидеры продаж для лечения ряда нарушений, таких как астма, аллергия и язва, а также значимые средства, воздействующие на ЦНС, для лечения психозов, депрессии, беспокойства, боли и болезни Паркинсона. Будучи первой биотехнологической компанией, создавшей технологическую платформу, посвященную GPCR, Synaptic первой ввела клонирование десятков новых мишеней GPCR, разработку мембранных и клеточных систем пробирного анализа для этих мишеней, процессы "десиротизации" GPCR – сирот и открытие их функций и лечебного потенциала. Изначально Synaptic совершала эти открытия в партнерстве с несколькими крупными фармацевтическими фирмами. Недавно Synaptic начала прогрессивную интеграцию своих внутренних ресурсов для переноса своих программ изобретений и открытий ближе к клинике. На сегодняшний день Synaptic осуществляет консолидацию необходимых навыков, персонала, процессов и объектов для завершения перехода от высокоспециализированной организации, занимающейся изобретениями, к полностью интегрированной группе по изобретению лекарств. В рамках организации Lundbeck по изобретению лекарств Synaptic по-прежнему будет ориентирована на мишени GPCR с целью разработки испытываемых лекарств. В настоящее время многие программы Synaptic посвящены новым мишеням в области беспокойства и депрессии. Сохраняя ключевые сферы компетенции в работе с новыми мишенями, Synaptic также рассмотрит проекты, связанные с меньшим риском, для включения их в свой портфель. Со временем Synaptic будет расширять свой опыт, охватывая дополнительные области лечения, в том числе мишени в неврологии. Неклинические исследования безопасности Неклинические исследования безопасности новых химических структурных единиц (NCE) играют очень важную роль до и во время выпуска лекарства для его приема людьми. Наши подразделения неклинических исследований безопасности в рамках отдела исследований и разработок Lundbeck проводят все неклинические испытания безопасности новых химических структурных единиц до первого приема лекарства людьми и во время клинической разработки. Задача этих подразделений состоит в характеристике потенциального неблагоприятного воздействия лекарств, которое может нанести вред при приеме лекарства людьми. Основные области исследований в рамках неклинических исследований безопасности включают в себя: Общую и репродуктивную токсикологию – генетическую токсикологию – фармакологию безопасности - метаболизм лекарственных веществ – фармакокинетику и динамику – анализ лекарственных веществ. Подразделения Lundbeck принимают участие в проектах Lundbeck и в деятельности на доклинической стадии, Стадии I, Стадии II и Стадии III процесса разработки лекарств. При этом планы и результаты исследований интегрируются и обсуждаются с нашими подразделениями, специализирующимися на изобретениях, и с нашими клиницистами. Работа в области неклинических исследований безопасности ведется либо в собственных передовых лабораториях Lundbeck, либо совместно с внешними специалистами в многочисленных лабораториях и университетах разных стран мира. Подразделения неклинических исследований Lundbeck прилагают все усилия для обеспечения безопасности проекта посредством проведения испытаний с помощью научно обоснованных систем контроля. Эти системы включают в себя клеточные культуры, изолированные ткани и лабораторных животных. Наша сильная сторона состоит в интеграции высококвалифицированных и опытных ученых, специализирующихся в различных дисциплинах. Химические и фармацевтические исследования (CPR) Задача CPR заключается в поддержке портфеля исследований и разработок компании Lundbeck. Это включает в себя конструирование, разработку, документирование и осуществление: эффективных и безопасных химических технологических маршрутов и технологий для новых химических структурных единиц (NCE); подходящие фармацевтические средства с точки зрения систем доставки лекарственного вещества к участку действия для NCE; Кроме того, мы: производим активные фармацевтические ингредиенты и фармацевтические средства для поддержки доклинических исследований и клинических испытаний, спонсируемых Lundbeck, и предоставляем основные данные физической, фармацевтической и аналитической химии по NCE и их химическому составу. Основной вклад CPR в процесс изобретения и разработки лекарств Lundbeck состоит из двух частей: химической и фармацевтической. В рамках химической части осуществляется исследование процесса, включая выявление маршрута и выбор окончательной формы, а также разработка процесса, расширение сферы применения и оценка безопасности процесса. Наш химический лабораторный комплекс и лаборатория по расширению сферы применения расположены в Вальби, Дания (район Копенгагена), а кило-лаборатория и опытно-промышленная установка находятся в Лумсаасе, Дания. Фармацевтически ориентированная деятельность по CPR включает в себя разработку лекарств, обеспечение клинических испытаний и исследования по доставке лекарственных веществ к участку действия. Фармацевтический лабораторный комплекс, включая опытно-промышленную установку, расположены в Вальби. Важные функции поддержки, например, в области аналитической химией, тесно увязаны с химическими и фармацевтическими исследовательскими лабораториями. Персонал CPR Lundbeck активно участвует в наших междисциплинарных проектах по разработке лекарств. Деятельность CPR обсуждается и оценивается в межуправленческих группах, охватывающих различные аспекты разработки лекарств, такие как неклинические исследования и исследования безопасности, клинические исследования, а также химические и фармацевтические исследования. Планы деятельности CPR являются частью общих планов развития, охватывающих весь процесс разработки лекарств. Клинические исследования Клинические исследования в Lundbeck включают в себя клиническую разработку испытываемых лекарств от стадии клинической фармакологии (Стадия I) до демонстрации лечебной пользы (Стадии II, III и IV) и характеристики оптимального применения лекарства в различных клинических ситуациях. В соответствии с общей ориентацией компании на нарушения центральной нервной системы, клинические исследования Lundbeck посвящены психиатрии и неврологии. На ранней стадии клинической разработки наши подразделения в психиатрии и неврологии тесно сотрудничают с подразделением клинической фармакологии для быстрого и эффективного получения результатов исследований. Данные клинических исследований в основном обрабатываются внутри компании, причем сбор данных, их обработка / анализ и составление отчетов о результатах осуществляются объединенными усилиями соответствующих отделов. Подразделения клинических исследований Lundbeck базируются в Копенгагене, Дания, и целая сеть сотрудников работает в наших филиалах по всей Европе и в Канаде. Наши сотрудники, занимающиеся клиническими исследованиями, ведут совместную работу для получения данных о клинической эффективности и безопасности продукции Lundbeck. Ввиду комплексного характера клинической разработки лекарств, в наших подразделениях клинических исследований всемерно приветствуется межфункциональное сотрудничество, а также сотрудничество с другими группами внутри Lundbeck и за ее пределами. Общая задача состоит в том, чтобы обеспечить оптимальное терапевтическое применение продукции после получения разрешения на ее выпуск в продажу. В сотрудничестве с ведущими учеными и врачами наши сотрудники, занимающиеся клиническими исследованиями, постоянно исследуют и документально фиксируют новые концепции на протяжении всего жизненного цикла продукта для обеспечения непрерывного совершенствования существующих схем лечения и для разработки новых. Управление проектами В ходе разработки лекарств служба управления проектами Lundbeck обеспечивает профессиональное руководство и управление проектами для обеспечения успешного завершения проектов, в установленные сроки, в соответствии с заданным требованиям относительно качества и стоимости. Для каждого проекта разработки, инициируемого в Lundbeck, создается Ключевая группа разработки, включающая в себя представителей соответствующих функций, участвующих в проекте. Эти группы отвечают за создание и осуществление планов разработки по каждому действующему проекту разработки. Задача группы – обеспечить осуществление проекта в соответствии с утвержденным планом и разрешение вопросов с участниками, представляющими соответствующие линейные функции. Группу возглавляет руководитель проекта. Мы в компании Lundbeck разработали, приняли и используем передовые системы и инструменты планирования проектов, охватывающие планирование, составление бюджета и осуществление проектов разработки. Регуляторные вопросы Регуляторные вопросы включают в себя всю регуляторную деятельность, охватывающую разработку, утверждение и обслуживание продукции, находящейся в зоне внимания Lundbeck. Сотрудники нашего регуляторного отдела выводят стратегические продукты на рынок и занимаются их обслуживанием с помощью добросовестной регуляторной практики и систем обеспечения нормативного соответствия. Они предоставляют документацию и информацию с тем, чтобы информация и знания Lundbeck были открыты для всех регуляторных целей. На стадии разработки нового лекарства наше регуляторное подразделение обеспечивает нормативные рекомендации и подготавливает и осуществляет глобальную регуляторную стратегию. В настоящее время мы внедряем систему электронного управления документами, которая позволит Lundbeck создавать, готовить и подавать электронные заявления на получения утверждений регуляторных органов. Другая регуляторная деятельность включает в себя создание и поддержание в силе систем получения, индексации и хранения важных документов от отдела исследований и разработок, а также восстановления и распространения таких документов. Сотрудники нашего регуляторного подразделения ведут банк данных, включающий заранее определенные сведения. Регуляторная деятельность в Lundbeck также включает в себя разработку и поддержание в силе корпоративных стандартов для директивных документов в пределах регуляторной области (Руководства, Инструкции и Стандартные методики работы). Наше регуляторное подразделение базируется в Копенгагене, Дания, и целая сеть сотрудников работает в наших филиалах по всему миру. Наши сотрудники, занимающиеся регуляторными вопросами, располагают обширной сетью внешних контактов, включающую в себя регуляторные органы и ведущих экспертов. Безопасность и фармацевтический надзор Цель деятельности Lundbeck по безопасности и фармацевтическому надзору состоит в обеспечении безопасности больных посредством постоянного контроля за соблюдением процедур по обеспечению безопасности продукции компании. Благодаря мониторингу и оценке продукции компании Lundbeck пользуется репутацией солидной фармацевтической фирмы. Наша деятельность по безопасности и фармацевтическому надзору включает в себя: контроль после выпуска на рынок безопасность клинических испытаний введение систем мониторинга безопасности Мониторинг безопасности продукции Lundbeck осуществляется со стажи разработки на людях до стадии контроля после выпуска на рынок после получения разрешения на выпуск продукта в продажу. Сведения о неблагоприятных событиях собираются из соответствующих источников и оцениваются на постоянной основе. Наше подразделение безопасности и фармацевтического надзора регулярно составляет отчеты о безопасности, где указывается профиль риска для каждого продукта, и постоянно осуществляет анализ откликов по всей нашей продукции. Сотрудники Lundbeck, специализирующиеся в области безопасности и фармацевтического надзора, имеют широкую сеть контактов, включающую в себя врачей, фармацевтов и потребителей, и сотрудничают с регуляторными органами разных стран мира для обеспечения соответствия нормативным инструкциям, действующим на данный момент. У нас есть подразделение, базирующееся в Копенгагене, Дания, и целая сеть сотрудников работает в наших филиалах по всей Европе и в Канаде. Обеспечение качества Служба обеспечения качества в компании Lundbeck совершенствует, улучшает и оптимизирует существующие процедуры, в соответствии с общей стратегией компании, обеспечивая при этом соответствие нормативным требованиям в отношении качества, известным как GXP, или добросовестная практика. Для получения разрешения на выпуск в продажу, то есть для того чтобы иметь возможность продавать свою продукцию, Lundbeck должна соответствовать нормативным требованиям в отношении качества. Наши отделы обеспечения качества отвечают за соблюдение GXP в соответствии с этими принципами. Будучи важной вспомогательной функцией, отделы обеспечения качества работают в тесном сотрудничестве с другими областями Разработки лекарств. Деятельность подразделения обеспечения качества исследований и разработок Lundbeck включает в себя: осуществление функций представителя Lundbeck при проведении проверок правительственными органами и партнерами по бизнесу; обеспечение качества деятельности Lundbeck посредством проведения проверок исследований, в том числе проверок на месте проведения исследований, а также проверок систем и процессов внутри компании, в CRO и у поставщиков для оценки соблюдения GXP и эффективности системы; предоставление разрешения на выпуск лекарственных средств для проведения клинических испытаний; разработка и поддержание в силе компьютерной программы проверки по всем областям GXP в отделах исследований и разработок и ИТ, а также для проведения проверок поставщиков и продавцов по системам ИТ; совершенствование навыков и знаний сотрудников Lundbeck посредством участия в обучающих программах в области GXP, по регуляторным вопросам и вопросам качества, а также предоставление инструкторов. Наше подразделение обеспечения качества базируется в Копенгагене, Дания. Наши сотрудники, специализирующиеся в области обеспечения качества, имеют обширную международную сеть контактов и принимают активное участие в деятельности внешних групп по обеспечению качества.

Вы покинете lundbeck.ru