룬드벡 항우울제 보르티옥세틴 내친김에

지난달 말 EU 허가신청 이어 FDA에도 오퍼

이덕규 기자 | abcd@yakup.com     기사입력 2012-10-03 07:52    

룬드벡社와 다케다社는 성인 주요 우울장애 치료제로 보르티옥세틴(vortioxetine)의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 1일 공동발표했다.

한 동안 ‘Lu AAQ21004’라는 코드네임으로 알려졌던 보르티옥세틴은 룬드벡측이 지난달 20일 유럽 의약품감독국(EMA)에 허가를 신청했음을 공표해 시선을 잡아끌었던 화제의 신약후보물질이다.

룬드벡이 이미 블록버스터 항우울제 ‘렉사프로’(에스시탈로프람)을 보유한 유럽 굴지의 제약기업이기 때문.

이와 관련, 룬드벡과 다케다는 지난 2007년 9월 룬드벡측이 개발을 진행 중인 기분장애 및 불안장애 치료제 타깃 신약후보물질 ‘Lu AA21004’ 및 ‘Lu AA24530’과 관련해 미국·일본시장에서 공동개발&코프로모션 제휴계약을 체결했던 파트너 관계이다.

보르티옥세틴은 수용체 활성을 조절하고 재흡수를 저해하는 등 상호보완적인 메커니즘으로 작용하는 다중양식(multimodal) 기전을 지닌 항우울제 신약후보물질이다.

양사는 고령의 주요 우울장애 환자들을 대상으로 보르티옥세틴 5~20mg을 1일 1회 복용토록 하면서 진행되었던 시험사례를 비롯한 6건의 단기 플라시보 대조연구로부터 도출된 자료를 이번에 제출한 허가신청서에 동봉했다.

이와 함께 양사는 보르티옥세틴이 장기간에 걸쳐 주요 우울장애 재발을 예방하는 데 발휘하는 효능도 입증되었음을 상기시켰다.

양사에 따르면 지금까지 보르티옥세틴의 임상시험을 진행하는 데 참여한 피험자 수는 총 7,500여명에 달한다.

주요 우울장애는 전 세계 환자 수가 1억2,100만명 안팎에 이를 정도로 빈도높게 나타나고 있는 증상이라는 것이 세계보건기구(WHO)의 설명이다. 또 미국에서 진행되었던 장기연구 결과에 따르면 주요 우울장애 환자들 가운데 치료 1기에 증상이 경감된 환자들은 전체의 3분의 1 수준에 불과했다고 한다.

게다가 치료 기수(基數)가 올라갈수록 증상이 경감될 확률은 감소하고, 재발률은 높아지기 마련이라는 것이 전문가들의 전언이다.

다케다 글로벌 리서치&디벨롭먼트 센터의 아즈미 나불시 사장은 “주요 우울장애의 유병률과 복잡성은 여전히 의사와 환자들에게 커다란 우려감을 안겨주고 있는 이슈”라는 말로 이번에 보르티옥세틴의 허가신청이 이루어진 의의를 강조했다.

룬드벡社의 안데르스 게르셀 페데르센 R&D 담당부회장도 “시험과정에서 입증된 보르티옥세틴의 효과에 한껏 고무되어 있다”며 “허가를 취득할 경우 추가적인 치료대안을 필요로 했던 주요 우울장애 환자들에게 큰 도움을 줄 수 있을 것”이라고 단언했다.

무엇보다 보르티옥세틴의 허가신청은 주요 우울장애 치료에 중요한 진전이 이루어졌음을 대변하는 것이라 할 수 있을 것이라고 페데르센 부회장은 지적했다.

한편 우울증은 지난 2004년의 경우 전 세계가 질병으로 인해 3번째로 많은 비용을 지출해야 했던 증상으로 알려져 있다. 게다가 WHO는 오는 2030년에 이르면 우울증이 전 세계적으로 가장 많은 비용을 지출해야 할 질병의 자리에 오를 것으로 예상하고 있다고 한다.

보르티옥세틴이 하루빨리 허가관문을 통과해 환자들에게 공급될 수 있기를 학수고대해야 할 이유이다.

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