항우울제 ‘렉사프로’ 보유 룬드벡 하나 더

보르티옥세틴 EU 허가신청...美·加·日 후속오퍼 전망

이덕규 기자 | abcd@yakup.com     기사입력 2012-09-21 05:37    

룬드벡社는 블록버스터 항우울제 ‘렉사프로’(에스시탈로프람)를 보유한 유럽 굴지의 제약기업이다.

그 룬드벡社가 새로운 다중양식 항우울제 보르티옥세틴(vortioxetine)의 허가신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했음을 20일 공표해 관심을 모으고 있다.

보르티옥세틴은 룬드벡측이 지난 2007년 9월 다케다社와 공동개발 및 코프로모션을 진행하기 위해 제휴계약을 체결하고 개발을 진행해 왔던 약물. 그 동안 ‘Lu AA21004’라는 코드네임으로 알려져 왔었다.

수용체 활성을 조절하고 재흡수를 저해하는 등 다중양식(multimodal) 기전으로 작용하는 약물이라 알려진 보르티옥세틴은 지난 2007년 이래 처음으로 유럽에서 허가신청서가 제출된 새로운 항우울제라는 지적이다.

다중양식 항우울제라는 특성을 보르티옥세틴이 기존의 항우울제들로 충분한 효과를 거두지 못한 환자들에게도 유용하게 사용될 수 있을 것임을 시사하는 대목이다.

이날 룬드벡측은 10건의 단기 및 장기 시험에서 5~20mg에 이르는 다양한 용량의 보르티옥세틴을 복용토록 했던 주요 우울장애 환자들에게서 괄목할 만한 성과가 도출됨에 따라 허가신청이 이루어진 것이라고 설명했다.

총 5,000명 이상의 피험자들을 충원한 가운데 진행되었던 10건의 시험사례들 가운데는 증상재발 예방효과를 입증한 시험과 고령층 주요 우울장애 환자들을 대상으로 진행된 시험 등이 포함되어 있다고 룬드벡측은 덧붙였다.

이에 앞서 룬드벡측은 10건의 시험사례들 가운데 8건에서 보르티옥세틴이 괄목할만한 항우울 작용을 나타냈다는 요지의 최신 연구결과들을 지난 5월 5~9일 미국 펜실베이니아州 필라델피아에서 열렸던 미국 정신과 전문의협회(APA) 제 165차 연례 학술회의 석상에서 공개한 바 있다.

룬드벡社의 안데르스 게르셀 페데르센 R&D 담당부회장은 “보르티옥세틴이 주요 우울장애 증상에 나타낸 효능 및 안전성 입증자료가 허가검토 과정을 성공적으로 뒷받침해 줄 것이라 확신한다”고 말했다.

아울러 다케다社와 긴밀한 협력을 진행하고 있는 만큼 올해 4/4분기 안에 보르티옥세틴의 허가신청서가 FDA에 제출되고, 일본에서도 내년에 허가신청이 뒤따를 수 있을 것이라고 전망했다.

보르티옥세틴은 또한 연내에 캐나다 보건부에서 허가신청이 이루어질 수 있을 것이라고 페데르센 부회장은 덧붙였다.

한편 이날 룬드벡측은 내년 5월 18~22일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열릴 미국 정신과 전문의협회 제 166차 연례 학술회의에서 보르티옥센의 효능과 안전성을 입증한 추가 시험자료를 공개할 예정이라고 밝혔다.

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