Definizioni

Definizioni dei principali termini utilizzati in questo documento

Campioni di prodotto medicinale

sono i medicinali forniti ai medici autorizzati a prescriverli, in modo che possano familiarizzare con i farmaci ed acquisire esperienza nel lavorare con gli stessi. In conformità alle leggi nazionali ed alle normative, un numero limitato di campioni del medicinale può essere fornito a ciascun medico.

Disclosure code

il codice sulla trasparenza della Federazione europea delle Associazioni e delle Industrie farmaceutiche, in vigore in Italia ed in tutti i 33 Paesi aderenti alla EFPIA. In Italia tale codice rientra nelle prescrizioni del Codice Deontologico di Farmindustria.

Donazioni e Contributi

tutte le erogazioni, in denaro o in natura, destinate direttamente o indirettamente alle Organizzazioni Sanitarie.

Eventi

tutte le manifestazioni di carattere promozionale, scientifico o professionale, congressi, conferenze, simposi ed iniziative analoghe (inclusi a titolo esemplificativo ma non esaustivo gli Advisory Board, le visite agli stabilimenti aziendali, gli Investigator Meeting finalizzati a studi clinici e non interventistici) organizzati o sponsorizzati dalle aziende farmaceutiche.

Farmindustria

associazione delle imprese del farmaco, aderente a Confindustria, conta circa 200 Aziende associate, tra le imprese operanti in Italia, sia nazionali sia a capitale estero. Farmindustria aderisce, in ambito internazionale, alla Federazione Europea (EFPIA) e a quella mondiale (IFPMA).

Federazione Europea delle Industrie e Associazioni Farmaceutiche (EFPIA)

EFPIA rappresenta l'industria farmaceutica operante in Europa. Attraverso l’adesione diretta di 33 associazioni nazionali e 41 aziende farmaceutiche leader, EFPIA è la voce sulla scena europea di 1.900 imprese impegnate nella ricerca e sviluppo di nuovi farmaci in grado di migliorare la salute e la qualità della vita in tutto il mondo.

Operatore Sanitario (Health Care Professional – HCP)

ogni persona fisica che eserciti la propria attività nel settore medico, odontoiatrico, della farmacia pubblica, privata o ospedaliera, gli infermieri, i Direttori Generali e Sanitari delle ASL/AO, il personale tecnico e amministrativo delle strutture sanitarie pubbliche e private ed ogni altro soggetto che nell’ambito della propria attività professionale possa prescrivere, dispensare, acquistare o somministrare una specialità medicinale e che svolga la sua attività prevalente in Europa. Sono esclusi invece i distributori intermedi di farmaci.

Organizzazione Sanitaria (Health Care Organization - HCO)

ogni persona giuridica che sia un’Associazione o un’Organizzazione medica, scientifica, sanitaria o di ricerca (indipendentemente dalla sua forma legale) così come Ospedali, Cliniche, Fondazioni, Università, Scuole di formazione e specializzazione (eccetto le Associazioni dei pazienti) che abbiano la sede legale o la sede primaria di attività in Europa, oppure attraverso le quali un medico presti i propri servizi.

A titolo esemplificativo, possono identificarsi come HCO le Associazioni medico-scientifiche, gli Ordini e Collegi professionali, le Organizzazioni di ricerca, gli Ospedali, gli IRCSS, le Fondazioni, le Università, le Scuole di formazione, gli Enti di diritto pubblico in generale. Anche le Segreterie Organizzative ed i Provider, devono essere considerate HCO, purché ricadano nella definizione sopra indicata.

Ricerca di mercato

è la raccolta e l’interpretazione sistematica di informazioni su individui e organizzazioni mediante l’uso di metodologie e tecniche statistiche e analitiche di discipline sociali applicate, finalizzate ad acquisire una comprensione approfondita o favorire i processi decisionali. L’identità dei rispondenti non viene rivelata all’utilizzatore dell’informazione senza consenso esplicito, e i rispondenti non vengono contattati a fini commerciali come risultato diretto dell’aver fornito informazioni.

Ricerca e sviluppo

le attività speculative e sperimentali, separate dalle attività produttive e commerciali, pianificate o condotte ai fini dell’identificazione e dello sviluppo di nuovi prodotti o nuove tecnologie. Includono gli studi non clinici come definiti nelle Good Laboratory Practice, gli studi clinici, come disciplinati dalla Direttiva 2001/20/CE, e gli studi non interventistici.

Sperimentazione clinica

qualsiasi studio sull'uomo finalizzato a scoprire o verificare gli effetti clinici, farmacologici e/o altri effetti farmacodinamici di uno o più medicinali sperimentali, e/o a individuare qualsiasi reazione avversa ad uno a più medicinali sperimentali, e/o a studiarne l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione, con l'obiettivo di accertarne la sicurezza e/o l'efficacia. Questa definizione include le sperimentazioni cliniche effettuate in un unico centro o in più centri, solo in Italia o anche in altri Stati Membri dell'Unione Europea.

Trasferimenti di valore

trasferimenti economici diretti o indiretti, sia in denaro che in natura, realizzati a fini promozionali o allo sviluppo e commercializzazione di farmaci per uso umano soggetti a ricetta medica. I trasferimenti in forma diretta sono quelli effettuati direttamente dalle aziende per il beneficio del destinatario. I trasferimenti in forma indiretta sono quelli effettuati per conto delle aziende attraverso un soggetto terzo.

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