Formes Stériles

Fabrication de flacons stériles liquides et lyophilisés - Process Fill & Finish

Stérile

Nous proposons et maîtrisons depuis plus de 30 ans le développement et la fabrication de formes stériles en flacon verre (de taille 2R à 20R ISO), et également en ampoules.

Notre technologie se base sur une répartition aseptique après double filtration stérilisante à 0.22µm, avec possibilité d’autoclavage final (fill & finish)

Notre savoir-faire et nos installations nous permettent de manipuler une grande variété de principes actifs, et en particulier :

  • Les produits stupéfiants et psychotropes
  • Les peptides de synthèse,
  • Les produits huileux,
  • De l’eau pour préparation injectable (eau PPI)

Nos équipements, très flexibles, pourront produire des lots de 0,5L à 200L, ce qui permet notamment la réalisation de lots cliniques et lots de faisabilité.

Lyophilisation

Nous proposons de développer et produire des flacons lyophilisés, de taille (2R à 20R ISO).

Afin d’assurer la robustesse du cycle de lyophilisation et la stabilité du produit, le développement proposé prendra en compte :

  • La formulation,
  • Les caractéristiques physico-chimiques de la formulation,
  • La température de collapse par FDM,
  • Le développement du cycle de lyophilisation sur équipement laboratoire,
  • La caractérisation du produit lyophilisé et sa morphologie,
  • La mise à l’échelle en taille commerciale.

La flexibilité de notre atelier permet de produire des flacons lyophilisés pour lots cliniques, des placebos, et les productions commerciales.

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