Новини

Корпоративно съобщение за медиите № 494 / 28 февруари 2013

Лундбек получава Европейско разрешение за употреба за лекарствения продукт Selincro като първата терапия одобрена за намаляване на консумацията на алкохол

    • Selincro® предлага нов подход за лечение на възрастни с алкохолна зависимост, които имат високо рисково ниво на консумация на алкохол.1 При клинични проучвания, Selincro е довел до намаляване консумацията на алкохол с почти 60% след шестмесечно лечение.
    • Алкохолната зависимост се разглежда като голям проблем за общественото здраве с вредни физически, умствени и социални последици.2
    • Съществува значителна незадоволена потребност, тъй като алкохолната зависимост е едновременно недиагностицирана и нелекувана. В Европа повече от 90% от 14те милиона пациенти с алкохолна зависимост в момента са нелекувани.3,4

 

H. Lundbeck A/S (Лундбек) днес обяви, че Европейската Комисия е дала разрешение за употреба на лекарствения продукт Selincro® (nalmefene) за намаляване консумацията на алкохол при възрастни пациенти с алкохолна зависимост.

„Selincro представлява първата голяма новост при лечението на алкохолна зависимост от много години,” каза Изпълнителния Вицепрезидент Anders Gersel Pedersen, отговарящ за Научноизследователската дейност в Лундбек и допълни: „Одобрението на Selincro е вълнуваща новина за многото пациенти с алкохолна зависимост, които иначе може да не потърсят лечение.”

Selincro е уникален опиоиден системен модулатор с двойно действие,5,6 и въздейства върху мотивационната система на мозъка, която е увредена при пациенти с алкохолна зависимост.7 Счита се, че Selincro намалява стимулиращите ефекти на алкохола и по този начин намалява импулса за консумация на алкохол. Лундбек ще представи Selincro като част от нова концепция за лечение, която включва непрекъсната психосоциална подкрепа, фокусирана върху намаляване консумацията на алкохол и придържане към лечението. Selincro е разработен за употреба „при нужда”, с прием на една таблетка дневно, когато пациентът почувства риск, че ще консумира алкохол.

„За голяма част от пациентите с алкохолна зависимост, намаляването на консумацията на алкохол е по-приемлива и реалистична цел на лечението” коментира Professor Dr. Karl F. Mann, ръководител на отдел Зависимо поведение и Лечение на зависимости към Централния Институт за Психично Здраве в Манхайм, Германия. „Предлагането на тази възможност за терапия отваря нова глава в лечението на алкохолната зависимост.”

Разрешението за употреба на лекарствения продукт Selincro се основава на резултатите от три основни, рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания, които са оценили ефикасността и безопасността на Selincro при почти 2 000 алкохолно зависими пациенти.

Selincro е показал, че е ефективен при намаляване на консумацията на алкохол при пациенти с високо рисково ниво на консумация. Пациенти, лекувани със Selincro са показали 40% намаление на общата консумация на алкохол през първия месец, а след шест месеца приемът на алкохол е бил намален с около 60%. Това съответства на средно намаление равно на почти една бутилка вино на ден. Данните от 1но годишното проучване предполагат по-дълготрайна ефикасност на Selincro след 6 месеца. В повечето случаи Selincro се понася добре и нежеланите реакции са били предимно леки до умерени и преходни.

Разрешението за употреба на Selincro се отнася за всички 27 страни членки на Европейския Съюз (ЕС). В зависимост от приключване на обсъжданията на цената и реимбурсирането, Лундбек очаква да пусне Selincro на пазара в средата на 2013.

Финансови прогнози
Съдържанието на това съобщение за медиите няма да повлияе върху финансовите прогнози на групата Лундбек за 2013, които бяха представени на 6 февруари 2013 във връзка с публикуването на финансовите резултати за 2012.

За контакти в Лундбек

Инвеститори: Медии:
   
Palle Holm Olesen Simon Mehl Augustesen
Chief Specialist, Head of Investor Relations International Media Specialist
palo@lundbeck.com smeh@lundbeck.com
+45 36 43 24 26 +45 36 43 49 80

Референции:

1   WHO 2000: International guide for monitoring alcohol consumption and related harm
2   Rehm et al. CAMH. Alcohol consumption, alcohol dependence and attributable burden of disease in Europe http://www.camh.ca/en/research/news_and_publications/reports_and_books/Pages/default.aspx
3   Kohn et al. Bull World Health Organ 2004; 82(11):858-866
4   Wittchen et al. Eur Neuropsychopharmacol 2011;21(9): 655-679
5   Michel et al. Meth Find Exp Clin Pharmacol 1985; 7: 175-177
6   Hillemacher et al. Expert Opin. Investig. Drugs 2011; 20(8): 1073-1086
7   Heinz et al. Addict Biol 2009; 14(1): 108-118
8   Spanagel & Valentina. Curr Topics Behav Neurosci 2013; 13: 583–609
9   Drobes et al. Alcohol Clin Exp Res 2004; 28(9): 1362-70
10 Burge et al. Am Fam Physician 1999; 59(2): 361-370
11 Leshner. Science 1997; 278: 45-47
12 Rehm et al. Eur Addict Res 2003; 9: 147-156
13 WHO. Global status report on alcohol and health, 2011
14 Schuckit. Ch. 98. In: Davis et al (eds). Neuropsychopharmacol: The Fifth Generation of Progress 2002
15 WHO, ICD-10, F10-19
16 Ambrogne. J Subst Abuse Treat 2002; 22(1): 45-53

 

Safe harbor/Изявления, насочени към бъдещето

Горепосочената информация съдържа изявления, насочени към бъдещето, които представят нашите очаквания или прогнози за бъдещи събития като въвеждането на нови продукти, одобрението на продукти и финансови резултати.

Такива изявления, насочени към бъдещето са предмет/включват на риск, несигурност и неточни предположения. Това може да е причина действителните резултати да се различават съществено от очакванията и може да е причина някои или всички от нашите изявления, насочени към бъдещето направени тук или в други публикации да се окажат погрешни. Факторите, които могат да повлияят върху бъдещите резултати включват колебания в лихвените проценти и обменните курсове, забавяне или неуспех на проекти, производствени проблеми, неочаквано нарушаване или прекратяване на договори, наложени от правителствата или пазара намаления на цените на продуктите на Лундбек, въвеждането на конкурентни продукти, способността на Лундбек успешно да продава както нови, така и съществуващи продукти, подвеждане под отговорност за вреди, причинени от продукти или други съдебни процеси, промяна в правилата за реимбурсация и правителствени закони и тяхното тълкуване, и неочаквано повишаване на цените и разходите.

Някои от предположенията направени от Лундбек са изискуеми според Датския Закон за ценни книжа за пълното разкриване на съществена корпоративна информация. Някои предположения, включително предположения отнасящи се до продажби, свързани с продукт, които е предписан за нерегистрирана индикация, са направени като е взето предвид представянето на други подобни лекарствени продукти за подобни болестни състояния в минал период или представянето в минал период на същия лекарствен продукт в други региони, където продуктът е понастоящем в продажба. Важно е да се отбележи, че въпреки че лекарите могат, като част от свободата им да практикуват в САЩ, да предписват разрешени за употреба лекарства за всякаква индикация, която считат за подходяща, включително и нерегистрирана такава, Лундбек, строго забранява промотирането за нерегистрирана индикация.

Cookie Policy
Сега ще излезете от lundbeck.com